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2024/ 10/09

9001官方网站入口注射用奥马珠单抗获批上市

10月8日，9001官方网站入口发布公告，其控股子公司iso9001官网集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）《药品注册证书》。

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恩益坦®是一种重组抗人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，为国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®（注射用奥马珠单抗）的生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品遵循生物类似药相关研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了“头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐®）在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹两个适应症，其疗效与安全性获得广泛认可。恩益坦®其他适应症的上市工作亦在积极推进。

恩益坦®的获批进一步丰富了公司产品线，有利于提升公司市场竞争力。


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