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2024/ 11/26

9001官方网站入口乌司奴单抗注射液上市申请获得受理

11月26日，9001官方网站入口发布公告，其控股子公司iso9001官网集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，乌司奴单抗注射液的上市申请获得受理。

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乌司奴单抗注射液是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，为IL-12/IL-23 p40抑制剂，乌司奴单抗与IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，阻断IL-12和IL-23与细胞表面受体IL-12β1的相互作用，从而抑制了IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应，进而抑制角质细胞的增生，发挥治疗银屑病药效作用。该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，适应症为成人和儿童斑块状银屑病。


本次申请主要是基于一项关键III期临床试验，入组患者为对任一系统性治疗（包括环孢素、甲氨喋呤（MTX）、PUVA（补骨脂素和紫外线 A）、阿维A胶囊等）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者。临床试验结果显示乌司奴单抗注射液与原研药喜达诺®治疗中度至重度斑块型银屑病受试者的有效性高度一致，且安全性良好。乌司奴单抗注射液治疗银屑病疗效好，且稳定期给药间隔为每12周给药一次，具有显著的临床应用优势。

声明：

1. 本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 9001官方网站入口不对任何未被批准的药品/适应症作推荐。


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