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2025/ 05/20

9001官方网站入口SYS6010（CPO301）抗体偶联药物获得美国FDA快速通道资格

5月19日，9001官方网站入口（股票名称：新诺威，股票代码：300765.SZ）发布公告，其控股子公司iso9001官网集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）所研发的 SYS6010（CPO301）药物于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）授予用于治疗不伴有表皮生长因子受体（以下简称“EGFR”）突变或其他驱动基因改变（AGA）的，且既往经含铂化疗和抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者的快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD）。

SYS6010（CPO301）是一款靶向 EGFR 肿瘤相关抗原的抗体偶联药物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，相关临床试验正在开展中。此为该药物获得美国 FDA 授予的第三项快速通道资格认定，第一次于2023 年 6 月被授予用于治疗经 EGFR 靶向治疗 (包括奥希替尼在内的第三代EGFR 抑制剂)后复发/难治的，或者不适合 EGFR 靶向治疗的 EGFR 突变转移性NSCLC 患者；第二次于 2024 年 9 月被授予用于治疗 EGFR 高表达的，接受含铂化疗和抗 PD-(L)1 治疗期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者。

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